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                                    洪曉鳴:砥礪深耕 用盡所學助推中國醫療器械“揚帆出?!?
                                    發布時間: 來源: 歐美同學會

                                      洪曉鳴是天津海河生物醫藥科技集團創始人兼董事長,天津歐美同學會的會員。從英國學成歸國后的她因一次特殊的機緣,在上海開啟了創業之路,在2005年創辦了自己的第一家咨詢公司——上海海河商務咨詢有限公司,服務于國內醫療器械產品“出?!?。隨著業務發展,2015年,她在天津創建了海河標測技術檢測有限公司;2020年,成立了海河生物集團。十幾年不斷前行的經歷,洪曉鳴自己顯得很淡定:“我一直覺得,如果想做一件事情,我的方法又是正當的、合法的,在社會規則之內的話,我應該盡力去試一下?!?/span>

                                    洪曉鳴在實驗室。

                                      一次“幫忙”促成了“創業”

                                      高考時,洪曉鳴的所有志愿都與化學相關,最終考入了上海大學有機化學專業。本科畢業后,因想接觸更先進的研究理念,她又前往英國伯明翰大學攻讀生物化學工程碩士繼續深造。留學期間,利用著為數不多的課余時間,她又進修了香港大學的整合市場營銷研究生文憑。

                                      數年潛心學習,但想到國內醫療器械行業的現狀,讓她即使在獲得了帝國理工大學博士的錄取通知及獎學金的情況下,最終選擇了歸國效力?;氐缴虾:笞鳛樽稍儙熑温氂谝患覍W⒂卺t療器械的咨詢公司——美國柯洛斯林國際有限公司。這家美國公司在中國的業務主要就是為中國藥品和醫療器械產品在美國藥監局注冊提供“技術改進”及“法規建議”,簡單說就是獲得進入美國的資格。那個時候,中國醫療器械行業正面臨僅有低值耗材出口歐美發達國家的困境。

                                      洪曉鳴所就職的美國公司在國內運營數年后,進行了策略的調整,最終宣布退出中國市場。當時的情況是:從法律條款上看來,之前所有已簽署合同并無違約,但有幾家客戶,為了讓自己的產品進入美國市場,企業前期已經投入了很多,由于美國公司的退出,導致項目無法繼續進行。洪曉鳴對于美國公司退出中國市場的行為表示理解,但看到中國的企業為了讓產品走出國門,投入巨資卻可能半途而廢時,她也感到非??上?。這時,有客戶主動找到洪曉鳴,問她能不能幫忙把申請進行完。本著強烈的責任心和社會責任感,在沒有談任何報酬的情況下,洪曉鳴幫客戶完成了項目后續事宜,這家企業也成為中國第一個可以向美國出口無菌包裝材料的企業。

                                      后來,企業負責人告訴洪曉鳴:“我的客戶看到我的成功,也想把他們的產品賣到美國,他們也很需要你的服務,你是不是可以考慮自己來創業?!弊源?,“創業”的念頭開始在洪曉鳴心里徘徊。經過兩年的接觸與分析,她發現中國醫療器械生產企業“中國造”的各項品質并不比“洋貨”差,只是由于當時國內的企業缺乏信心,再加上信息不對稱等原因,使很多“中國造”無緣出海發揚光大。加上之前這段經歷,洪曉鳴與這些企業建立了良好的合作關系,最終下決心創業。2005年,洪曉鳴創辦了上海海河商務咨詢有限公司,正式開啟了幫助中國醫療器械企業“揚帆出?!钡氖聵I。

                                    洪曉鳴參加2023中國醫療器械出海大會。

                                      幫助中國醫療器械“第一次”走出國門

                                      萬事開頭難,創業更是難上加難步履維艱。公司主要業務是協助國內企業實現醫療產品在美國藥監局注冊,但是,想要揭開歐美監管機構在中國企業面前的這層“神秘面紗”并不容易。當時,國內的醫療器械企業覺得中國的產品在美國藥監局注冊是一項很難的事情,不敢嘗試。創業初期團隊年輕化,整個行業方興未艾,國內企業缺乏對自身產品的信心,讓市場的開拓顯得十分艱難。但洪曉鳴懷揣著堅定的信念,帶領初創團隊從公益培訓開始,讓企業了解醫療產品在美國藥監局注冊是怎么一回事,應該怎么做、可以怎么做,為企業樹立信心,幫助他們建立規范的體系。

                                      經過漫長的調整與籌備之后,終于迎來了很重要的一個大單——一個骨科產品。當時國內并沒有骨科醫療器械出口美國的先例,且該產品在美國也是屬于申請難度較大的二類產品,導致面臨了一些既定的風險,但越是“硬骨頭”,洪曉鳴越想戰勝它。為了拿下這個項目,洪曉鳴和團隊用了近半年的時間,查閱美國此類產品相關的文獻和資料,不論是節假日還是休息時間,她對客戶都做到隨叫隨到,實時響應?!霸瓉聿]有想到這個項目這么復雜,比如說在測試的過程中發現產品要改型,要換材料,包括還經歷了在中國找不到檢測機構,這些困難在當時都是不可想象的?!痹陧椖窟M行過程中,她甚至搞明白了很多客戶自己都沒有搞明白的原理性問題。功夫不負有心人,最終項目順利完成,該客戶成為中國第一家骨科植入產品拿到美國FDA注冊的企業?!罢沁@一單,讓客戶認可了我們,也讓行業認識了我們?!逼渲械钠D辛現在回想依然難忘。

                                      有了第一個骨科產品,又有了第一臺MRI、第一個人工智能放射治療軟件、第一臺彩色超聲診斷儀……洪曉鳴陸續協助我國醫療器械幾乎所有細分領域的“首臺(套)”產品實現了出口發達國家的零突破,越來越多的“中國造”走向了國際市場。

                                    洪曉鳴榮獲2022年全國巾幗建功標兵稱號。

                                      建立國內首家提供“一次檢測、全球通認”服務的檢測機構

                                      創業的路上,總是會不斷出現新問題,但同時也是機遇。

                                      洪曉鳴慢慢發現“中國造”出海的“卡脖子”環節除了眾所周知的原材料、關鍵零部件問題外,最重要的是國內外醫療器械檢驗檢測標準不統一和對于檢測機構認證要求不同。為解決這一難題,2015年她帶領團隊來到天津,成立了天津海河標測技術檢測有限公司并任總裁,全面負責公司技術和質量工作,立志建立一個能夠滿足全球發達國家要求的檢測機構。

                                      經過數年的發展,洪曉鳴建立了我國首家獲得國家級檢驗檢測機構資質認定證書的民營醫療器械檢測機構,同時還獲得中國認監委CNAS認可資質、美國國家認監委ANAB認可資質,符合美國食品藥品監督管理局良好實驗室規范FDA GLP要求、美國食品藥品監督管理局FDA ASCA試點實驗室要求、國際經合組織良好實驗室規范OECD GLP要求以及國際實驗動物飼養管理評估認證委員會AAALAC的要求,成為我國屈指可數的可以為醫療器械企業提供“一次檢測、全球通認”服務的檢測機構。

                                      洪曉鳴深知公司發展壯大的每一步,都與提升自身技術水平、與國際接軌息息相關。在她的主持下,公司相繼開發了一系列如“化學表征”“可重復使用醫療器械清洗消毒確認”等國內首創、國際領先的檢測項目,并完成數十個自主知識產權,讓檢測技術不再是“中國造”醫療器械出?!翱ú弊印钡碾y題。

                                      2020年,洪曉鳴成立了海河生物集團。迄今,集團旗下的咨詢業務已經完成了超過數百個美國FDA醫療器械產品注冊,并協助我國十余種醫療器械產品首次通過美國FDA注冊。海河生物的客戶如今已遍布全球,與多個國際知名跨國醫療器械企業、國內領先醫療器械上市公司、國際知名檢測公司和國內高研院所成為長期的合作伙伴,多次承擔國家級及省部級科技創新科研項目,現今已成為國內生物醫藥CRO領域的龍頭企業。

                                      事業越做越大,榮譽也接踵而來。洪曉鳴榮獲了2022年全國巾幗建功標兵、2022年天津市三八紅旗手、天津市創業英才成長專項、天津市“111企業家工程”新型企業家等榮譽稱號。榮譽即責任,作為一名優秀的歸國創業企業家,洪曉鳴一直認為做企業不是僅僅創造經濟價值和著眼于公司自身利益,更多應該是創造社會價值和對社會的無私奉獻?!吧缦N蟻當立鴻鵠志,不忘初心牢記使命?!焙闀曾Q始終堅守著推動“中國造”走出國門走向世界的初心。

                                      洪曉鳴說:“創業之路并非一帆風順,會有咆哮的‘暴風雨’和陰沉的‘烏云’,但總會有那一只勇敢的‘海燕’帶領同伴沖出重圍。我也愿成為那只勇往直前的‘海燕’,致力于推動中國醫療器械行業走出國門走向國際,為中國醫療器械產業蓬勃發展貢獻力量?!?/span>


                                    責任編輯:劉曉璇

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